Inhibitory SGLT-2 a ryzyko amputacji

Obrazek użytkownika farmacja.pl
Autor: farmacja.pl / Opublikowano: 2017-04-18 16:23:02 /

Znamy już wyniki analizy przeprowadzonej przez EMA odnośnie bezpieczeństwa kanagliflozyny, jednego z nowych leków przeciwcukrzycowych. Jego stosowanie jest związane z potencjalnie większym ryzykiem amputacji kończyn dolnych (zwłaszcza palców stopy). To ryzyko wg ekspertów dotyczy nie tylko kanagliflozyny, ale i innych leków z grupy inhibiotrów SGLT-2: dapagliflozyny i empagliflozyny.

Leki z tej grupy blokują zlokalizowane w nerkach białko o nazwie ko-transporter sodowo-glukozowy-2 (SGLT-2). Fizjologicznie transporter SGLT-2 jest odpowiedzialny za wchłanianie zwrotne glukozy z kanalików nerkowych. Jego inhibicja sprawia, że większa część glukozy jest usuwana z moczem, a stężenie cukru w osoczu zmniejsza się w sposób niezależny od insuliny. Inhibitory SGLT-2 są stosunkowo nowymi lekami przeciwcukrzycowymi, zaaprobowanymi w latach 2012-2015 (nie mają jeszcze produktów generycznych).

Wnioski zostały wysunięte na podstawie dwóch badań klinicznych z udziałem pacjentów z wysokim ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych. W obu badaniach pacjenci byli leczeni standardową metodą i dodatkowo kanagliflozyną lub placebo (tzw. dummy treatment). Badania odbywały się w różnych państwach Europy, w tym również w Polsce. W pierwszym badaniu (zakończonym) w grupie przyjmującej lek w dawce 100 mg zaobserwowano 7 przypadków amputacji na 1000 pacjentów/rok, przy stosowaniu dawki 300 mg – 5/1000/rok a placebo – 3/1000/rok. W trwającym obecnie drugim badaniu oszacowano 8 przypadków amputacji na 1000 pacjentów/rok w przypadku kanagliflozyny i 4 przypadki na 1000 pacjentów/rok w przypadku placebo.

Generalnie pacjenci z cukrzycą (zwłaszcza niekontrolowaną lub powikłaną chorobami serca lub naczyń) są predysponowani do infekcji i owrzodzeń, które mogą zakończyć się utratą kończyny. Mechanizm, w jaki sposób kanagliflozyna może zwiększać ryzyko amputacji jest niejasny. Podobne badania teraz będą się toczyły dla innych cząsteczek grupy inhibitorów SGLT-2.

Zmiany zostały wprowadzone do druków informacyjnych. Pacjenci stosujący omawiane leki przeciwcukrzycowe powinni być pouczeni o konieczności regularnej kontroli stóp i odpowiedniej pielęgnacji. Powinni także zgłosić się do lekarza, jeśli zauważą jakąkolwiek ranę, zmianę koloru skóry, opuchliznę lub ból stopy.

Źródło: www.ema.europa.eu

PILNE
ZAMKNIJ
Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu farmacja.pl jest możliwy
dla osób uprawnionych do wystawia recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Oświadczam, że jestem lekarzem, farmaceutą
lub osobą prowadzącą zaopatrzenie w produkty lecznicze.


Akceptuj